沸騰干燥機(jī)用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)

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目     錄

1. 目的 PAGEREF _Toc341794747 \h 4

2. 范圍 PAGEREF _Toc341794748 \h 4

3. 術(shù)語(yǔ)及定義 PAGEREF _Toc341794749 \h 4

4. 職責(zé) PAGEREF _Toc341794760 \h 4

4.1 需求方職責(zé) PAGEREF _Toc341794761 \h 4

4.2 供應(yīng)商職責(zé) PAGEREF _Toc341794762 \h 4

5. 項(xiàng)目概述 PAGEREF _Toc341794763 \h 4

5.1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介及背景 5

5.2 主要用途 5

5.3 工藝流程 5

5.4 主要生產(chǎn)產(chǎn)品 5

6. 供貨范圍（主要設(shè)備及數(shù)量） 5

7. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc341794769 \h 5

7.1 藥品法規(guī)要求 PAGEREF _Toc341794770 \h 5

7.2 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求 PAGEREF _Toc341794771 \h 5

7.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求 6

7.4 公司管理制度要求 6

8. 用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn) 6

8.1 生產(chǎn)/運(yùn)行能力 6

8.2 性能/系統(tǒng)要求 6

8.3 GMP要求 7

8.4 EHS要求 7

8.5 控制系統(tǒng)要求 7

8.6 安全/斷電及恢復(fù) 8

8.7 清潔要求 9

8.8 所需文件 9

8.9 轉(zhuǎn)運(yùn)要求 10

8.10 安裝/驗(yàn)收要求 10

8.11 培訓(xùn)要求 11

8.12 售后服務(wù) 11

8.13 對(duì)供應(yīng)商要求 11

8.14 其他 12

9. 附件 12

10. 客戶(hù)回饋表 12

1. 

目的

該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶(hù)的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶(hù)的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

2. 范圍

本文件的范圍涉及到了山東中泰藥業(yè)新制劑車(chē)間對(duì)此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。此文件將作為設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的編制基礎(chǔ)以進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)。供應(yīng)商應(yīng)該提供迄今為止被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和控制系統(tǒng)，供應(yīng)商必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)的不符之處。URS中描述了該項(xiàng)設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，包括：所要實(shí)現(xiàn)的功能，所要生產(chǎn)的產(chǎn)品，使用過(guò)程中的工藝要求，所要實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)量，環(huán)境條件和希望完成時(shí)間。本用戶(hù)要求將作為訂購(gòu)合同的附件形式遞交給供應(yīng)商。

3. 術(shù)語(yǔ)及定義

3.1 GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

3.2 URS：用戶(hù)需求說(shuō)明

3.3 FAT：工廠驗(yàn)收測(cè)試

3.4 SAT：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試

3.5 DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)

3.6 IQ：安裝確認(rèn)

3.7 OQ：運(yùn)行確認(rèn)

3.8 PQ：性能確認(rèn)

3.9 GAMP：良好自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范

3.10 PLC：程序控制器

3.11   DB：分貝

4. 職責(zé)

4.1 需求方職責(zé)

需方對(duì)用戶(hù)需求的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4.2 供應(yīng)商職責(zé)

供方須嚴(yán)格按照本用戶(hù)需求所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的用戶(hù)需求負(fù)保密責(zé)任。

5. 項(xiàng)目概述

5.1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介

*******藥業(yè)有限公司位于山東省*****，公司交通便利，環(huán)境優(yōu)美。公司占地110畝，現(xiàn)規(guī)劃建設(shè)：固體制劑車(chē)間、飲片車(chē)間。

5.2 主要用途

     用于片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑的干燥。

5.3 工藝流程

     -----------------------------

5.4 主要生產(chǎn)產(chǎn)品

顆粒劑、散劑、片劑、膠囊劑

6. 供貨范圍（主要設(shè)備及數(shù)量）

    本文件的范圍旨在從山東中泰藥業(yè)新車(chē)間項(xiàng)目的實(shí)施部分，所需沸騰干燥設(shè)備數(shù)量為3臺(tái)，其它關(guān)聯(lián)設(shè)備相配套使用。

7. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

7.1 藥品法規(guī)要求

Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.

   中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

   China-GMP   of 2010

      中國(guó)GMP2010

EU-GMP  Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20

      歐洲GMP  第一部分（人用藥品及獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

      GAMP藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范

    The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.

      藥品生產(chǎn)自動(dòng)系統(tǒng)驗(yàn)證的藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范Vol. 5

7.2 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求

      GB28258—2012制藥機(jī)械產(chǎn)品分類(lèi)及編碼

      GB28670制藥機(jī)械實(shí)施GMP的通則

      GBT28671—2012制藥機(jī)械〔設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則

中國(guó)SFDA藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范第4版

GEP良好工程管理規(guī)范

中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

EN 292 – 1 & 2 機(jī)械安全-基本概念，設(shè)計(jì)的一般理論

7.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求

  TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

ASME BPE

7.4 公司管理制度要求

     URS管理規(guī)程

     設(shè)備管理規(guī)程

     質(zhì)量方針

8. 用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)

8.1 生產(chǎn)/運(yùn)行能力

8.2 性能/系統(tǒng)要求

8.3 GMP要求

序號(hào)	要求	必需或期望	供應(yīng)商確認(rèn)
URS14	所有與藥品接觸的表面（特別是料斗）應(yīng)該用316不銹鋼或更好的材料制造，必須鈍化，并附鈍化記錄	必需
URS15	所有不與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面是304不繡鋼，內(nèi)部鏡面磨光，外表面亞光處理	必需
URS16	所有與產(chǎn)品接觸的表面應(yīng)該沒(méi)有任何妨礙正確清洗的裂縫和尖銳的邊緣及縫隙。所有的焊接將被拋光	必需
URS17	所有非藥品接觸表面應(yīng)該亞光處理。墊圈，密封圈和O型圈應(yīng)用食品級(jí)別聚合材料制造	必需
URS18	所有材料必須附材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告。（所有暴露的管路都必須可耐受甲醛和臭氧等的重復(fù)消毒） 上一條：ISPE指南第四卷：水和蒸汽系統(tǒng) 下一條：ICU建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) ? 版權(quán)所有：大連愛(ài)爾佳凈化工程技術(shù)有限公司 公司網(wǎng)址：www.52bb.com.cn 技術(shù)支持：龍采科技集團(tuán) 2014-2015 Right Reserved。 備案號(hào)：遼ICP備16000373號(hào)-1 CONTACT US 郵箱：dlairj@163.com 電話：18342221116 大連市開(kāi)發(fā)區(qū)金馬路105-4

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